job specification

OBJETIVO DA POSIÇÃO

Gerenciar os centros de pesquisa de um determinado estudo e realizar monitoria dos centros de pesquisa do Brasil e/ou LATAM. Suporte aos monitores CRA I.

PRINCIPAIS ATIVIDADES E RESPONSABILIDADES:

• Realizar visitas de monitoria on-site ou remotas (visitas de seleção, iniciação, periódicas e encerramento) de acordo com o escopo de trabalho contratado e os requisitos regulatórios, ou seja, as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) e da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
• Trabalhar com os centros para adaptar, impulsionar e rastrear o plano de recrutamento dos participantes de acordo com as necessidades do projeto para aumentar a previsibilidade.
• Administrar protocolo e treinamento de estudo relacionado aos centros designados e estabelecer linhas regulares de comunicação com os centros para gerenciar expectativas e problemas contínuos do projeto.
• Avaliar a qualidade e integridade das práticas do centro relacionadas à condução adequada do protocolo e adesão aos regulamentos aplicáveis. Escalar problemas de qualidade conforme apropriado.
• Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries.
• Certificar-se de que cópias/originais (conforme necessário) dos documentos do centro estejam disponíveis para arquivamento no TMF e verificar se o ISF é mantido de acordo com GCP/ICH e requisitos regulatórios locais.
• Criar e manter documentação apropriada relativa ao gerenciamento do centro, monitorar resultados de visitas e planos de ação, enviando relatórios de monitoria, gerando cartas de acompanhamento e outra documentação de estudo necessária.
• Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio no processo de suas atividades, auxílio em processo contratual, apresentações em meeting de investigadores.
• Colaborar e estabelecer ligação com os membros da equipe de estudo para apoio à execução do projeto, conforme apropriado.
• Se aplicável, ser responsável pela gestão financeira do centro.
• Atuar como mentor dos CRA I, incluindo a realização de visitas de co-monitoria e treinamento.

REQUISITOS DA POSIÇÃO:

- Formação Acadêmica

Graduação na Área da Saúde (Farmácia, Fisioterapia, Enfermagem, Biologia, Biomedicina, entre outras), pós-graduação na área preferencialmente, formação em pesquisa clínica

- Requisitos Técnicos:

Disponibilidade para viajar pelo menos 60% do tempo.

- Experiência:

Pelo menos 18 meses de experiência em pesquisa, experiência prévia em monitoria.

- Idiomas:

Inglês: Avançado.

Espanhol necessário para monitores LATAM.

- Soft Skills:

• Trabalho em equipe
• Adaptabilidade
• Proatividade
• Boa comunicação
• Gerenciamento do tempo
• Relacionamento interpessoal
• Coerência

A empresa adota práticas de recrutamento e seleção baseadas na igualdade de oportunidades, sem qualquer tipo de discriminação. A avaliação dos candidatos é realizada exclusivamente com base em competências e qualificações para a posição.